医疗器械法规(Medical Device Regulation,简称MDR)(EU) 2017/745,确定您的医疗器械属于哪个类别(I、IIa、IIb、III类),这将决定注册的具体要求和流程。
不同类别的医疗器械可能有不同的要求和流程,高风险医疗器械通常需要更多的审查和监管。MDR要求制造商持续监测其产品的安全性和性能,并在必要时更新技术文件。
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