医疗器械CE认证流程(MDR)及周期详解
医疗器械CE认证是进入欧洲经济区市场的重要环节，其依据的法规是医疗器械法规（MDR）。
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欧盟医疗器械MDR法规认证官方申请步骤与技术文档审核流程
欧盟《医疗器械法规》（MDR, EU 2017/745）对医疗器械的合规性要求更为严格，涉及风险分类、技术文件、临床评估等。
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CE-MDR认证所需资料_申请MDR认证常见问题
CE-MDR认证所需资料_申请MDR认证常见问题，设计开发输出文件中未明确标识和可追溯性的要求，认证范围内部分型号的产品无样品生产记录和检验记录
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欧盟MDR CE怎么办理？欧盟授权代表欧代怎么办理？
欧盟MDR CE怎么办理？欧盟授权代表欧代怎么办理？授权代表应执行其和制造商间协议约定的任务。应主管机构要求时，授权代表提供协议副本。
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MDR认证机构详细介绍和选择指南
MDR认证机构详细介绍和选择指南，本文将详细介绍MDR认证机构，提供MDR法规简介，并为中国企业寻找适合的MDR认证机构提供一些建议。
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MDR认证需要欧盟授权代表，简称EAR，也叫欧代怎么寻找
欧盟授权代表(EU Authorized Representative)简称EAR，也叫欧代如何寻找？该自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行欧盟相关的指令和法律对该制造商所要求的特定的职责。
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医疗器械的保质期、有效期、预期寿命、使用寿命的区分
欧盟MDR/IVDR没有明确定义医疗器械的保质期（shelf life）、有效期（expiration date）、预期寿命/使用寿命（expected lifetime/useful life）、使用寿命（service life）或生命周期（life cycle）。
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医美器械进军欧盟必备：MDR认证全攻略
医美器械进军欧盟必备：MDR认证全攻略，其核心目的在于保障公众健康与患者安全，确保医疗器械从研发到使用的每一个环节都足够可靠。
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欧盟CE MDR认证2024新规：医疗器械分类、技术文件与公告机构审核攻略
随着欧盟医疗器械法规（MDR）的全面实施，2024年新规对医疗器械制造商提出了更严格的要求。本文将深入解析CE MDR认证的最新变化，重点介绍医疗器械分类规则、技术文件准备要点以及公告机构审核的关键流程，帮助企业...
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CE (MDR) III类注册流程及MDR认证检验机构
CE (MDR) III类注册，IIa类和IIb类医疗器械系统性临床评价——制造商在决定是否需要进行临床调查时，应仔细考虑MDR对使用等效性证据的严格要求。
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