CE-MDR认证所需资料_申请MDR认证常见问题

MDR认证常见问题：

1. 设计文件中经审批的图纸中规格与技术要求中规格的参数不一致
2. 认证范围内部分型号的产品无样品生产记录和检验记录
3. 提供虚假的样品生产记录
4. 未提供产品内包装、外包装的图纸，及标签的设计图纸
5. 认证中的产品时间不同，却是同一套技术文档
6. 技术资料中部分产品图纸不完整
7. 设计开发输出文件中未明确标识和可追溯性的要求
8. 未按注册证的要求对使用本产品的患者进行长期跟踪随访，未形成阶段性质量跟踪报告
9. 未对供方进行评价