CE (MDR) Is Im Ir类注册流程及申请MDR检验机构
CE (MDR) Is Im Ir类注册，器械的分类依据：MDR [Regulation (EU) 2017/745] Chapter III Classification Rules
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欧盟MDR医疗器械认证现场审核要求及注意事项
欧盟医疗器械法规（MDR）（EU 2017/745）于2021年5月全面实施，取代原有的医疗器械指令（MDD），对医疗器械的认证提出了更严格的要求。现场审核是MDR认证的关键环节，直接影响企业能否获得CE证书。
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CE-MDR认证各个公告机构收费标准分别是多少？
CE-MDR认证各个公告机构收费标准分别是多少？MDCG2023-2标准费用清单
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欧盟医疗器械MDR法规认证官方申请步骤与技术文档审核流程
欧盟《医疗器械法规》（MDR, EU 2017/745）该法规对医疗器械的合规性要求更为严格，涉及风险分类、技术文件、临床评估等。以下是MDR认证的完整流程及技术文档要求。
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内窥镜医疗器械MDR CE审核重点和难点？
内窥镜医疗器械（软镜、腹腔镜、十二指肠镜、膀胱内窥镜、冷光源、支气管镜等）在欧盟MDR法规下的CE认证流程较为复杂，涉及高风险分类、多学科技术验证、严格的临床证据要求。
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欧盟MDR认证TD文件编写步骤和要求
根据新的《医疗器械法规》，附件二确定了有关主文件技术文档内容的47项具体要求，以及附件三关于上市后监视的 15项附加要求。
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欧盟MDR下的IFU和eIFU要求
欧盟MDR下的IFU和eIFU要求,无论您申请哪个国家/地区，医疗器械 IFU 都是 CE 标志文件的重要组成部分。
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欧盟MDR法规过渡期延长Regulation (EU) 2023/607
欧盟MDR法规过渡期延长Regulation (EU) 2023/607,延长的过渡时间线仅适用于正在申请转证MDR，且符合法规中规定的特定条件的器械。
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《医疗器械唯一标识系统规则》医疗器械唯一标识UDI解读
一、什么是医疗器械唯一标识？医疗器械唯一标识由产品标识和生产标识组成，产品标识是识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码，是从数据库获取医疗器械相关信息的“关键字”，是唯一标识的必须部分；...
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欧盟MDR公告机构增至46家！如何查询MDR发证机构？
欧盟MDR公告机构有哪些？如何查询MDR发证机构？
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