欧盟《医疗器械法规》（MDR, EU 2017/745）于2021年5月全面实施，取代原MDD指令。该法规对医疗器械的合规性要求更为严格，涉及风险分类、技术文件、临床评估等。以下是MDR认证的完整流程及技术文档要求。
一、MDR认证适用范围
1. 医疗器械分类
根据 风险等级 分为四类（按MDR Annex VIII规则）：
类别风险等级示例公告机构介入Class I低风险非无菌口罩、普通手术器械无需（自我声明）Class IIa中低风险助听器、输液泵需公告机构审核Class IIb中高风险呼吸机、透析设备需公告机构审核Class III高风险心脏支架、人工关节需公告机构审核
2. 适用法规
- 核心法规：MDR (EU) 2017/745
- 协调标准：如EN ISO 13485（质量管理体系）、EN ISO 14971（风险管理）
3. 认证机构
- 公告机构
二、MDR认证申请步骤
1. 确定产品分类与合规路径
- 使用 MDR Annex VIII分类规则 确定类别。
- Class I（非灭菌/无测量功能）：可自我声明，无需NB介入。
- Class IIa/IIb/III：必须通过NB审核。
2. 建立质量管理体系（QMS）
- 符合 EN ISO 13485:2016 标准。
- 需包含：
- 风险管理（ISO 14971）
- 临床评估（MDR Annex XIV）
- 上市后监督（PMS）计划
3. 准备技术文档（Technical Documentation）
核心文件清单（MDR Annex II要求）：
文件类型具体要求产品描述规格、预期用途、分类依据设计与制造信息图纸、工艺流程、关键供应商通用安全与性能要求（GSPR）符合MDR Annex I（需逐条声明）风险管理文件风险分析报告（ISO 14971）临床评估报告（CER）包含临床数据（MDR Annex XIV）标签与说明书符合MDR Annex I（含CE标志、UDI码）
4. 选择公告机构（NB）并提交申请
- 申请流程：
- 向NB提交 申请表 + 技术文档摘要（TD Summary）。
- NB初审（约30天），确认文件完整性。
- 技术文档审核（重点检查临床数据与风险管理）。
- 现场审核（针对QMS和生产设施）。
5. 颁发CE证书
- 审核周期：
- Class IIa：6-12个月
- Class III：12-18个月（需欧盟专家小组审查）
- 证书有效期：5年（需年度监督审核）。
三、技术文档审核关键点
1. 临床评估要求
- 临床数据来源：
- 自有临床试验
- 等效器械文献数据（需证明“实质等效”）
- CER报告 必须包含：
- 临床数据评估（PMCF计划）
- 收益-风险分析
2. 标签与UDI要求
- CE标志：必须标注NB编号（如CE 0123）。
- UDI码：需在欧盟数据库EUDAMED注册。
3. 高风险产品的特殊要求
- Class III/植入式器械：需提交 临床调查计划（CIP） 至欧盟成员国主管机构批准。
四、监督与合规维护
1. 年度监督审核
- NB每年进行 现场检查 + 技术文档更新审核。
- 需提交：
- 上市后监督（PMS）报告
- 不良事件记录（通过EUDAMED上报）
2. 变更管理
- 重大变更（如设计、材料变更）：需重新提交NB审核。
- 轻微变更：记录在技术文档中，年度审核时提交。
五、常见问题（FAQ）
Q1：MDR过渡期何时结束？
- 原MDD证书 最迟有效期至 2027年12月31日（部分Class I产品可延至2028年）。
Q2：非欧盟企业如何申请？
- 必须指定 欧盟授权代表（EC Rep），并在EUDAMED注册。